基本信息
| 标准名称： | 人工晶体 第6部分:有效期和运输试验 |
| 英文名称： | Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and shipping testing |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 体外循环、人工脏器、假体装置 |
| 替代情况： | 被YY 0290.6-2009代替 |
| 发布部门： | 国家医药管理局 |
| 发布日期： | 1997-05-27 |
| 实施日期： | 1997-07-01 |
| 首发日期： | 1900-01-01 |
| 作废日期： | 2010-12-01 |
| 提出单位： | 国家医药管理局 |
| 归口单位： | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心 |
| 起草人： | 任晓莉、文燕、甄辉 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2004-04-23 |
| 页数： | 12页 |
| 书号： | 155066.2-12596 |
适用范围
本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后，人工晶体仍然保留原来的特性。
前言
没有内容
目录
前言……………………………………………… Ⅲ 1 范围…………………………………………… 1 2 引用标准……………………………………… 1 3 原理…………………………………………… 1 4 定义…………………………………………… 2 5 要求…………………………………………… 2 5.1 一般要求…………………………………… 2 5.2 材料和方法………………………………… 2 5.3 产品稳定性试验…………………………… 2 5.4 运输试验…………………………………… 3 5.5 检验结论…………………………………… 3 6 测试方法和抽样……………………………… 3 7 标记和标签…………………………………… 4 附录A(提示的附录)有效期测试表 ……………………………………………………………… 5 附录B(标准的附录) 测定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6 附录C(提示的附录) 与有效期试验中所进行的试验相关的参考标准………………………… 8
引用标准
没有内容
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 体外循环 人工脏器 假体装置